2022年非处方药OTC注册年金$24,178

2022年非处方药OTC注册年金$24,178，对于2022财年，OMUFA费率为：1级OMOR费用（507,021美元）、2级OMOR费用（101,404美元）、MDF设施费（24,178美元）和CMO设施费（16,119美元）。这些费用的有效期为2021年10月1日至2022年9月30日。

本文件是根据FD&C第744M(a)(4)和744M(c)(4)(B)条发布的根据法规中的指令，采取行动并描述用于设定2022财年OMUFA设施费用和OMOR费用的计算。

2022财年设施费收入金额

A.基本费用收入金额

根据OMUFA，FDA设定年度设施费用，以产生FD&C法案第744M(b)节规定的每个财政年度的设施费用总收入。年度基础收入金额是设定年度设施费率的起点。2022财年的基本收入是上一财年总收入的美元金额，未对上一年度进行某些调整，为8,000,000美元（参见FD&C法案第744M(b)(3)(B)条））。

B.通货膨胀的费用收入调整

根据OMUFA，设施费的年度基本收入金额为根据2022财年和随后的每个财政年度的通货膨胀进行调整（参见FD&C法案第744M(c)(1)节）。该条款规定，通货膨胀调整的金额等于该财政年度的年度基本收入与通货膨胀调整百分比的乘积。对于2022财年和2023财年，通胀调整百分比等于城市消费者（华盛顿-巴尔的摩，DC-MD-VA-WV；未季节性调整；所有项目；年度指数）前4年可用数据的前3年（FD&C法案第744M(c)(1)(C)节）。

由于劳工和统计局于2018年1月进行了地域修订，“华盛顿，即“华盛顿-阿灵顿-亚历山大”和“巴尔的摩-哥伦比亚-陶森”指数）。为了继续应用能反映FDA所在地理区域并提供新可用数据的CPI，在计算通货膨胀调整百分比时使用了“华盛顿-阿灵顿-亚历山大”指数。

根据该法规，2022财年8,000,000美元的基本收入增加了1.4041%，产生2022财年经通胀调整的基本收入金额为8,112,328美元（参见第744M(c)(1)(A)节）。

C.额外的美元金额

8,112,328美元的通货膨胀调整收入金额增加了7,000,000美元的额外美元金额，如法规中所述（参见FD&C法案第744M(b)(2)(E)节）。这产生了调整后的费用收入小计15,112,328美元。

D.额外直接成本的费用收入调整

费用收入根据法规规定的额外直接成本进一步调整。在2022财年，设施费收入中增加了7,000,000美元，以解决额外的直接成本（参见FD&C法案第744M(c)(3)(B)节）。将7,000,000美元的额外直接成本金额添加到15,112,328美元，将产生22,112,328美元的额外直接成本调整费用收入。

E.运营准备金的费用收入调整

根据OMUFA，如果有必要进行此类调整以提供长达7周的OTC专论药物活动结转用户费用的运营储备，FDA可能会进一步增加2022财年的设施费用收入和费用（参见第744M(c)(2)节）。B)FD&C法案)。因此，在设定2022财年的费用时，FDA必须估计其2022财年的结转，以确保该机构有足够的结转来按照法规的要求继续其非处方药专论药物活动，包括用于减轻某些财务风险的运营储备金，例如收款不足、计划成本意外激增或拨款失效。

根据法规，如果FDA对OTC专论药物活动的结转将超过此类运营储备的10周，FDA必须减少2022财年的费用收入和费用，以提供不超过10周的结转用户费用的运营储备（参见FD&C法案第744M(c)(2)(C)节）。如下所述，有必要对2022财年运营储备金进行费用收入调整，以确保FDA有足够的资源来维持其授权的非处方药专论药物活动。

根据法规，OMUFA设施费用要到每个财政年度的第三季度（即6月1日）才到期。为了解决在财政年度后期收取设施费的时间问题，该机构必须留出超出运营储备的额外结转，以维持该机构的非处方药专论药物活动，直到下一个财政年度的设施费到期，并且于2023年6月1日支付。因此，该机构将要求2022财年结转金额足以支付下一财年（即，2022年10月1日至2023年5月31日）。为了确定所需的结转，机构从额外的直接成本调整费用收入22,112,328美元（在D部分计算）开始，将其除以52得出每周营业额425,237美元，然后将每周营业额乘以35。

基于根据这一计算，FDA需要14,883,298美元来支持该计划，直到2023财年的费用到期。在对2022财年的预计收款和义务进行分析后，FDA估计2022财年的结转金额为13,107,260美元，比在35周期间支持该计划所需的总额（即14,883,298美元）低1,776,038美元。

因此，FDA正在对2022财年进行1,776,038美元的运营准备金调整，相当于大约4周的项目成本，以增加2022财年的设施费收入和费用，使该机构能够在35周内维持项目运营2023财年期间。根据上述计算，2022财年OMUFA的终目标设施费收入为23,888,000美元（四舍五入至接近的千美元）。