2022财年非处方药OTC设施费/用6月1日到期

2022财年非处方药OTC设施费用6月1日到期，美国食品和药物管理局（FDA或该机构）宣布了2022财年(FY)的非处方药(OTC)专着药物使用者收费计划(OMUFA)的收费标准。联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）授权FDA评估和向合格的非处方药专论药物制造商和非处方药专论订单请求的提交者收取用户费用。本通知公布了2022财年的OMUFA费率。

对于OMUFA目的：

OTC专论药物是一种非处方药，未经批准的新药申请，受FD&C法案(21 USC 355h)第505G节的规定管辖（参见FD&C法案第744L(5)节）；

OTC专论药物设施(MDF)是指除满足其他标准外，还从事制造或加工非处方药专论药物成品剂型的外国或国内企业或其他实体（参见《美国法典》第744L(10)节）。FD&C法案）；

合同制造组织(CMO)设施是一种非处方药专论药物设施，其所有者或所有者或设施的任何附属机构均不将在该设施生产的非处方药专论药物直接出售给美国的批发商、零售商或消费者（见第FD&C法案第744L(2)条）；和OTC专论订单请求(OMOR)是针对非处方药专论药物的行政命令请求，根据FD&C法案第505G(b)(5)条提交（参见FD&C第744L(7)条）行为）。

根据FD&C法案第744M(a)(1)(A)节，应在自1月1日起的收费期内，针对被确定为OTC专论药物设施的每个设施评估2022财年设施费用，2021年至2021年12月31日。

根据法规，FDA将评估和收取两种非处方药专论药物设施（MDF和CMO设施）的设施费用。将向拥有被确定为MDF的设施的每个符合条件的人评估全额设施费（参见FD&C法案第744M(a)(1)(A)节），并将评估三分之二的减免设施费授予拥有被认定为CMO设施的设施的每个合格人员（参见FD&C法案第744M(a)(1)(B)(ii)节）。2022财年的设施费用应于2022年6月1日到期（参见FD&C法案第744M(a)(1)(D)(ii)节）。

如果OTC专着药物设施在2020年12月31日之前停止了非处方药专论药物活动，并为此更新了在FDA的注册，则免除2022财年设施费用（参见第744M(a)(1)(B)节）i)FD&C法案)。