手术衣口罩隔离衣生物相容性测试报告

斯捷检测提供隔离衣/手术衣/口罩生物相容性测试服务，我们提供GB、ISO、en等测试标准服务，欢迎咨询；

医疗器械制造商应参考 ISO 10933-1 作为其指南，以满足与医疗器械生物相容性相关的监管要求。生物安全性评估所需的端点是主要示例之一，制造商使用它来评估有关评估可能与人体血液接触的医疗设备的端点的信息。这些端点是 ISO 10933-1 附录 A 表 A.1 的一部分。这些端点包括：

1.物理或化学信息

2.细胞毒性

3.致敏

4.刺激或皮内反应

5.材料介导的热原性

6.急性全身毒性

7.亚急性毒性

8.慢性中毒

9.植入效应

10.血液相容性

11.致癌性

12.生殖或发育毒性

13.降解

为什么生物相容性测试很重要？从监管意义上讲，生物相容性是通过测试来确定与材料或医疗设备接触所产生的潜在毒性。生物相容性很重要，因为全身毒性会损害整个生物系统，例如神经系统或免疫系统。

什么是 ISO 10993 1？

ISO 10993-1 :2018 医疗器械的生物学评估第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试。ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评估第 2 部分：动物福利要求。